宿遷瑞星化學(xué)有限公司


抗氧劑1425
曲美布汀(曲美布汀堿)
2-二甲氨基-2-苯基-1-丁醇
抗氧劑WL
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產(chǎn)能過(guò)剩嚴重 原料藥企業(yè)尋求轉型升級

  本報記者

  郭濤報道

  記者從近日由中國醫藥(600056,股吧)科技成果轉化中心等單位主辦的“2014第二屆中國湯陰?扁鵲生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上了解到,當前,我國原料藥低水平重復建設嚴重,產(chǎn)能過(guò)剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價(jià)競銷(xiāo),造成內外交困。因此,以制劑為“抓手”實(shí)現轉型升級,加快國際化步伐,提升我國原料藥行業(yè)的國際競爭力,成為傳統原料藥出口型企業(yè)的共識。

  原料藥出口占主導地位

  早在2006年,全球第四大制藥集團瑞士諾華制藥就在江蘇省蘇州市建設了原料藥生產(chǎn)基地,這也是跨國藥企在中國興建的首個(gè)原料藥生產(chǎn)基地。當年,諾華蘇州工廠(chǎng)旨在成為諾華科技創(chuàng )新醫藥的原料藥及中間體、活性藥物賦形劑的戰略供應點(diǎn),其生產(chǎn)能力與諾華制藥位于英國Grimsby 的工廠(chǎng)的和愛(ài)爾蘭Ringaskiddy 工廠(chǎng)相當。

  諾華制藥公司藥事法規部主任牛淑芳表示,諾華當年的決策是沖著(zhù)市場(chǎng)來(lái)的。她提供了一組數據:2008年全球API(即原料藥)市場(chǎng)僅為910億美元,而2012年全球API市場(chǎng)為1130余億美元。5年間,全球API市場(chǎng)的年均增長(cháng)率為5.6%,雖相較于2004年到2008年的API年增長(cháng)率7.2%有所降低。但牛淑芳認為,原料藥國際市場(chǎng)的走向在2016年前將依然保持走高態(tài)勢。惟一不同的是,今天的中國原料藥市場(chǎng)正伴隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)激增而“風(fēng)云突變”,帶著(zhù)中國原料藥沖向國際將成為諾華制藥下一個(gè)方向。

  牛淑芳分析,目前,國內外原料藥市場(chǎng)價(jià)格存在巨大差異,而過(guò)去國內勞動(dòng)力成本優(yōu)勢正在漸漸消失,使得生產(chǎn)成本開(kāi)始上漲。因此,要想保住企業(yè)利潤,必須尋找新途徑。隨著(zhù)原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升,以及中國加入世界貿易組織后與世界接軌的機遇,原料藥國際市場(chǎng)的需求在不斷增長(cháng),并向國內企業(yè)發(fā)出召喚,而技術(shù)及法規等各方面的日漸成熟,也堅定了國內原料藥企業(yè)“漂洋過(guò)?!钡臎Q心。

  據中國化學(xué)(601117,股吧)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )統計,我國2013年出口原料藥占主導地位、已過(guò)10億美元的品類(lèi)有4種,分別為抗生素、有機酸類(lèi)、維生素、氨基酸類(lèi);2013年出口原料藥過(guò)億美元品種有28個(gè),前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴(lài)氨酸(飼料級)、谷氨酸鈉。

  高附加值成眾望所歸

  盡管中國原料藥出口態(tài)勢火熱,但是盛象背后,有專(zhuān)家表示,銷(xiāo)售額領(lǐng)先并不意味著(zhù)高附加值。數據顯示,目前我國出口的原料藥產(chǎn)品多為傳統的基礎型原料藥,而這些產(chǎn)品相對應的高端原料藥價(jià)格在1000美元/千克的,我國目前只有16種,其中,美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排在前五位。

  北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳介紹,原料藥有5個(gè)發(fā)展階段:第一階段是援助貿易階段,第二階段是大宗基礎原料藥階段,第三階段是法規市場(chǎng)學(xué)習階段,第四階段是原研企業(yè)專(zhuān)供生產(chǎn)階段,第五階段是高端原料仿制階段。在她看來(lái),2012-2013年,中國原料藥出口進(jìn)入第二個(gè)平臺期,國際市場(chǎng)對低端基礎原料藥的需求空間趨于飽和,高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內涵的政策門(mén)檻正在提高。不過(guò),也有專(zhuān)家認為,我國目前正處于第二和第三階段之間,法規的不健全和標準的不明確延誤了中國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  美國默克公司上市藥品分析化學(xué)部副總監李敏介紹,基礎原料藥在國際上的市場(chǎng)份額越來(lái)越小,利潤點(diǎn)也越來(lái)越低,如果中國不能將這些原料進(jìn)行深加工,那么這些原料最終只能當做普通的化工原料出售,收益打折是必然。要想改變我國原料藥的低價(jià)值“命運”,國內藥企必須尋求原料再開(kāi)發(fā)的新路線(xiàn)。

  另?yè)袊袠I(yè)報告網(wǎng)發(fā)布的《2013-2018年中國原料藥市場(chǎng)研究分析及發(fā)展趨勢預測報告》分析,我國原料藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝、國際化營(yíng)銷(xiāo)能力等方面與跨國企業(yè)相比還有較大差距。以我國最具競爭力的青霉素類(lèi)原料藥及維生素C為例,目前發(fā)達國家已通過(guò)基因工程的辦法成功改變了青霉素頭孢中間體7-ADCA 的生產(chǎn)線(xiàn)路,降低了40%以上的生產(chǎn)成本,而我國仍沿用上世紀70年代的傳統發(fā)酵法;維生素C在發(fā)達國家已嘗試采用一步酶法生產(chǎn),而我國仍陶醉在上世紀70年代上海微生物所發(fā)明的兩步酶法上。另外,從發(fā)達國家以相當于我國近10倍的人工成本及數倍的環(huán)保成本,仍然能生產(chǎn)出許多價(jià)格與我國相當甚至還更為便宜的維生素B3(煙酰胺)、精氨酸、組氨酸等原料藥的事實(shí),就不難看出我國在許多產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及管理水平上還有較大的提高空間。

  盯緊制劑藥轉型機遇

  有數據顯示:我國已獲得歐洲藥典適用性認證(COS)證書(shū)的有效總量579件,產(chǎn)品達到340多個(gè),參與的機構200多家;而在美國食品藥品管理局(FDA),中國做美國FDA的藥物管理檔案(DMF)備案的品種數量達1100項(有效Ⅱ類(lèi)),定制生產(chǎn)的DMF超過(guò)了印度。

  上海方楠生物科技有限公司創(chuàng )始人張席妮表示,COS證書(shū)獲得數量,其實(shí)與到期專(zhuān)利藥數量波動(dòng)有很強的相關(guān)性。從到期的專(zhuān)利藥時(shí)間表來(lái)看,2010年和2011年處于峰值,此后仿制藥對相關(guān)原料藥需求激增,所以2013年COS證書(shū)獲得數量激增處于峰值;從2012年開(kāi)始一直到2015年,到期專(zhuān)利藥數量一路走低,因而未來(lái)幾年COS證書(shū)獲得數量也將減少。

  “中國原料藥廠(chǎng)家要學(xué)會(huì )尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴,并在尋找的同時(shí),把自身武裝好,隨時(shí)準備迎接成品藥合作伙伴來(lái)"敲門(mén)"?!迸J绶冀榻B,原料藥分為兩種:一類(lèi)是專(zhuān)銷(xiāo)原料藥,即作為成品藥廠(chǎng)家指定的原料藥,這種專(zhuān)利原料藥技術(shù)含量高,銷(xiāo)路有保障;另一類(lèi)是廣銷(xiāo)原料藥,這種原料藥利用已有技術(shù)生產(chǎn),其上游成品藥廠(chǎng)家可能有多個(gè)原料藥供貨商,銷(xiāo)路自然有競爭。因此,中國原料藥企業(yè)若想在國際市場(chǎng)上嶄露頭角,就必須學(xué)會(huì )尋找最強勁的成品藥合作伙伴,盡量爭取專(zhuān)利原料藥的“身份證”,如果不能有幸躋身專(zhuān)銷(xiāo)原料藥行列,至少要學(xué)會(huì )分析美國、歐洲、亞太地區(日本和印度)和巴西新興市場(chǎng)的成品藥發(fā)展趨勢,尋找自己的“樂(lè )土”。

  除了繼續扮演原料藥供貨商的角色,不少?lài)鴥仍纤幧a(chǎn)企業(yè)也在謀求自身向制劑藥轉型之路。在原料藥生產(chǎn)聚集地浙江臺州等地,多家醫化企業(yè)被認定為高新技術(shù)企業(yè),有的產(chǎn)品相繼通過(guò)美國FDA認證。華海藥業(yè)(600521,股吧)的奈韋拉平片劑就是國內首個(gè)通過(guò)FDA現場(chǎng)認證的制劑產(chǎn)品,海正藥業(yè)(600267,股吧)的抗生素抗腫瘤藥生產(chǎn)基地、京新藥業(yè)(002020,股吧)的心腦血管系統用藥“京必舒新”為首個(gè)出口英國市場(chǎng)的化學(xué)制劑產(chǎn)品,九洲藥業(yè)、仙琚制藥(002332,股吧)等也在積極轉型。

  中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)駱燮龍認為在國際化過(guò)程中,有出口業(yè)務(wù)、并在某種或幾種原料藥上有自己優(yōu)勢的原料藥企業(yè)在實(shí)現制劑轉型中將更具優(yōu)勢。這些企業(yè)熟知國外市場(chǎng)規則,其生產(chǎn)的原料藥已在國際市場(chǎng)上形成品牌競爭力。利用品牌優(yōu)勢,企業(yè)可以通過(guò)自主轉型或是與外資聯(lián)手合作,逐步完成制劑的轉型。

  “同樣的技術(shù),在國外可能賣(mài)1000萬(wàn)美元,國內只能賣(mài)100萬(wàn)元人民幣?!敝袊t藥成果轉化中心主任芮國忠認為,除了醫藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新外,目前國內醫藥市場(chǎng)機制的不健全也讓中國藥企國際化之路阻力重重。從創(chuàng )新的市場(chǎng)體系看,與國外相比,中國藥企的技術(shù)創(chuàng )新價(jià)值被低估了,而技術(shù)與資本的融合共贏(yíng),將是中國藥企走向國際的一個(gè)助力器。

2014-05-20 09:39:04
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